Procedimientos Operativos

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR:

 
1-COMITÉ DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN:
El área de Docencia e Investigación debe relacionar su tarea con la totalidad de los Servicios, salas/ Unidades del Hospital, ofreciendo cursos de capacitación continua, publicaciones, jornadas, ateneos, revista de divulgación comunitaria, etc. Asimismo comprometerse con la actividad de Investigación Clínica, para la cual necesita de Procedimientos Operativos Estándar.

2- PROPÓSITO DE LOS PROCEDIMIENTOS

La presente Guía de Procedimientos Operativos Estandarizados para Investigación en Sujetos Humanos establece la operatoria del Comité para describir sus actividades, responsabilidades y derechos. A todos los efectos, en el presente documento será nombrado como “el Comité”.

En el aspecto de la investigación, el propósito primario del Comité es proteger los derechos y bienestar de los sujetos humanos incluidos en proyectos de investigación del Hospital Español de La Plata. En la prosecución de este propósito tiene dos misiones principales:

- Determinar y certificar que todos los proyectos revisados por él se adecuen a las regulaciones y políticas que aseguren la salud, bienestar, seguridad, derechos y privilegios de los sujetos humanos.

- Asegurar que los proyectos de investigación sean apropiados desde el punto de vista científico y técnico. En este aspecto, evaluará la calidad metodológica de los proyectos para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para dar respuesta a la pregunta de investigación.

 3- ALCANCE

Estas normas abarcan todos los procedimientos que incluyen desde la llegada de la documentación a ser analizada, la planificación de las reuniones y las resoluciones correspondientes, así como el archivo de toda la documentación.

4- LINEAMIENTOS

El comité adhiere incondicionalmente a los principios universales de la Ética y Derechos Humanos tales como:

- Declaración Universal de Derechos Humanos.

- Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, OMS-CIOMS /2016.

- Guías operacionales para comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica.

- OMS-

- Recomendaciones para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en humanos Declaración de Helsinki, Asamblea General de Octubre de 2013.

- Conferencia Internacional de Armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH) publicadas como ICH Guidelines for Good Clinical Practice and Clinical Safety Data Management.

- Disposición ANMAT 6677/10 Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica , incluyendo los de biodisponibilidad y/o equivalencia , y todas sus modificatorias y resoluciones adicionales referentes a la investigación clínica vigentes a la fecha.

- Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (Adoptado por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su resolución 2.200 (XXI), del 16 de diciembre de 1966. A partir del año 1994, goza de jerarquía Constitucional).

- La Ley 11.044/90 de la Provincia de Buenos Aires.

 

5- CONFORMACIÓN DEL COMITÉ

El Comité está constituído por miembros calificados, con profesionalismo y experiencia. Un presidente, un tesorero, 1 secretaria y 4 vocales.

 

6- FUNCIONES DEL COMITÉ EN EL ÁREA DE INVESTIGACIÓN

  • Proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes en investigaciones por él aprobadas.
  • Evaluar, aprobar, requerir modificaciones o desaprobar toda actividad de investigación conducida en el hospital.
  • Determinar si un proyecto cumple con los criterios de excepción de evaluación por el Comité.
  • Determinar si un proyecto cumple los criterios para dispensa de consentimiento informado.
  • Determinar si implica riesgo significativo o no.
  • Determinar si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales y asegurar que el documento de consentimiento no sobreestime los beneficios y subestime los riesgos.
  • Determinar si se requiere verificación de fuentes diferentes al investigador, para establecer que no han ocurrido violaciones al protocolo aprobado por el Comité.
  • Asegurar que los cambios en proyectos aprobados no sean iniciados sin la aprobación del Comité, excepto cuando sea necesario para evitar peligro inmediato o daño a los sujetos de estudio.
  • Asegurar que se efectúe el reporte oportuno al Comité y otras autoridades si se producen inconvenientes no previstos que ponen en riesgo a los sujetos, incumplimiento serio o reiterado de las regulaciones, o suspensión o terminación de la aprobación del Comité.
  • Asegurar que los elementos básicos del consentimiento informado están presentes.
  • Requerir que a los sujetos les sea dada información adicional si la misma mejora significativamente su protección.
  • Identificar poblaciones vulnerables para asegurar que no sean cohesionadas o víctimas de indebida influencia.
  • Asegurar que los miembros del Comité reciban todos los materiales necesarios para conducir una apropiada evaluación. (Todos los miembros tienen acceso a la documentación completa del estudio en la oficina del Comité.)
  • Comunicar los hallazgos del Comité por escrito al investigador principal y, si es necesario, al patrocinante del estudio o agencias regulatorias.
  • Archivar la documentación referida a los estudios remitida para su evaluación.
  • Requerir que los nuevos hallazgos que potencialmente puedan modificar la decisión de los sujetos a participar en los estudios les sean comunicados.
  • El Comité tiene la autoridad de observar y verificar los documentos que aseguren que sólo actividades de investigación autorizadas están siendo llevadas a cabo.
  • Requerir que las desviaciones de los protocolos aprobados sean prontamente reportados al Comité y que no sean iniciados nuevos procedimientos sin la revisión y aprobación, excepto para evitar peligro inmediato a los sujetos humanos. Todo cambio propuesto a la investigación, debe ser revisado y aprobado por el Comité.
  • Requerir que se reporte al Comité y si es necesario al patrocinante y autoridades regulatorias, todo evento adverso serio o problemas no previstos que involucren riesgo a sujetos de investigación u otros.
  • Asegurar que el seguimiento periódico sea llevado a cabo como se estipuló.

7- FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

7.1. Autoridad del Comité:

Para aprobar una investigación, el Comité comprobará que los siguientes requerimientos hayan sido satisfechos:

- El riesgo de los sujetos ha sido minimizado.

- El riesgo de los sujetos es razonable en relación con los beneficios potenciales y a la importancia del conocimiento que podría esperarse de los resultados.

- Se han tenido en cuenta los especiales problemas de la investigación que involucra poblaciones vulnerables, tales como niños, mujeres embarazadas, personas mentalmente discapacitadas o personas en desventaja económica o educacional. Debe asegurar salvaguardas adicionales en estas poblaciones, ya que son más vulnerables a coerción o indebida influencia.

- Todos los sujetos participantes o sus representantes legales disponen de toda la información necesaria referida a la investigación y el consentimiento informado está apropiadamente documentado.

- Esté asegurada la privacidad de los sujetos y se mantenga la confidencialidad de los datos.

7.2. Recepción de la documentación:

Se presenta en el Comité, Calle 9 nº 175 (1900) subsuelo, Hospital Español de La Plata. Se remite al Señor Presidente Dr. Jorge Contarelli.. Horario: de lunes a viernes de 09:00 a 13:00hs.

* La documentación remitida se identificará en una carta de presentación. En todos los casos deberá constar en su texto la documentación remitida, con su exacta identificación y medios de contacto con el Investigador Principal y/o quien éste designe. Se recibirán al menos dos (2) originales que se sellan, firman y fechan en el momento de la recepción.

* Toda carta de elevación al Comité para la notificación o evaluación de la documentación deberá escribirse indefectiblemente en idioma español.

* La documentación recibida será guardada en un armario bajo llave perteneciente a la secretaría del Comité con el propósito de tener todo preparado para la planificación de la próxima reunión.

* Los proyectos ingresados serán presentados en la reunión siguiente del Comité (siempre que ingresen a tiempo en la agenda, en la que los miembros procederán a discutirlos. A través de la discusión podrán ser hechas recomendaciones que mejoren los méritos científicos y éticos de la propuesta.

* Finalmente, a través de votación, se expresará la decisión como aprobación, reevaluación luego de modificaciones o desaprobación del proyecto. En caso de empate, el Presidente del Comité tomará la decisión.

7.3. Frecuencia de reuniones del comité.

Es semanal, el Comité se reúne todos los días miércoles.

7.4. Resoluciones:

  1. a) Notificaciones: El Comité se notificará de los siguientes documentos:

- Manual del Investigador (Brochure de la droga).

- Ampliaciones e informaciones complementarias al Manual del Investigador.

- Eventos Adversos en general y Serios en particular locales o internacionales. - Desviaciones no sustanciales al protocolo.

- Cambios administrativos.

  1. b) Evaluación y veredicto: El Comité evaluará y emitirá veredicto sobre los siguientes documentos, en un lapso máximo aproximado de 3/4 semanas.

- Protocolo: primera versión y todas sus enmiendas, con todos los datos relevantes del estudio.

- Consentimientos Informados: primera versión y todas sus enmiendas.

- Acuerdo financiero entre el Patrocinador/Institución.

7.5. Comunicaciones y Archivo

  1. a) Comunicaciones:

La secretaria preparará la carta de resolución por triplicado, para ser entregada al IP o la persona involucrada en el estudio que se designe, en un plazo no mayor a los 7 días hábiles.

En ella se deberá detallar: fecha de redacción, referencia del protocolo en su versión alfanumérica, nombre del estudio, el nombre y versión del documento al que responde, el carácter de la resolución tomada por el Comité (notificación, aprobación, sugerencia de modificaciones para reevaluación o desaprobación), y firma del Presidente del Comité.

A modo de constancia de recepción el destinatario deberá firmar, fechar y sellar una copia de la carta de resolución original. Esta copia será archivada por la secretaria en la carpeta del protocolo correspondiente en el armario del Comité junto a la carta de elevación y a la documentación adjuntada.

  1. b) Archivo:

La secretaria archiva los documentos en el armario del Comité. El armario tiene llave a la que tienen acceso la secretaria del Comité y el presidente.

 

8- REVISIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN:

8.1. Requerimientos para la realización de proyectos de investigación:

Si es el primer estudio deI investigador remitido al Comité, el mismo deberá completar una hoja de datos del investigador.

Los investigadores deberán conocer y respetar los siguientes documentos nacionales e internacionales en relación con los principios éticos en investigación biomédica:

  • Las normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos. Son, entre otras: Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS); Guías Operacionales para Comités de Ética,de la Organización Mundial de la Salud (WHO), Declaración de Helsinki, Documento de las Américas; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal

Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A).

  • Las normas establecidas por las Autoridades Regulatorias de la República Argentina referentes a la realización de Ensayos de Farmacología Clínica y todas sus actualizaciones a la fecha.

8.2. Solicitud de evaluación inicial de protocolo.

Los siguientes documentos deberán ser presentados:

Documentación mínima para iniciar el análisis:

- Carta de autorización para la realización del protocolo en el centro, firmada por autoridad competente del mismo.

- Protocolo, con número de versión y fecha (2 copias en español).

- Consentimiento Informado (2 copias en español).

- Manual del Investigador, con número de versión y fecha (1 copia en español, 1 copia en inglés).

- Material para el paciente (1 original de cada material, incluída la ficha/tarjeta del paciente).

- Contrato (Modelo).

- Seguro (1 original).

8.3. Protocolos en curso:

  • Enmiendas, con número de versión y fecha (2 copias en español).
  • Nota de aviso de incorporación del primer paciente.
  • Informe de avance, de avance o final (1 original)
  • Eventos Adversos Serios (EAS): se presenta copia del formulario enviado a ANMAT, dentro del mes de efectivizada.
  • Cambios en el equipo de Investigación: se remiten tanto bajas como altas.

 

8.4 Plazo de entrega para incorporar en agenda de próxima reunión:

En este caso, el plazo de entrega es una semana antes. Para documentos de rápido despacho, tales como cartas administrativas, cambios logísticos, material para pacientes previamente validados o de uso habitual: hasta dos (2) días antes a la reunión del Comité.

9- SUPERVISIÓN CONTINUA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

La supervisión continua sobre las investigaciones que incluyan sujetos humanos se efectuará a intervalos apropiados al grado de riesgo, pero no menos que una vez al año.

El propósito de la supervisión continua será:

  • Asegurar que los criterios de aprobación del Comité estén siendo respetados.
  • Evaluar efectos adversos que puedan sugerir riesgo aumentado, reducción de los beneficios potenciales, error del investigador o evidencia que la población en estudio esdiferente a otras.
  • Determinar si alguna nueva información requiere ser comunicada a los sujetos de investigación o ser realizada una actualización del consentimiento informado.
  • Asegurar el reporte al Comité de cambios en la actividad de investigación.
  • Requerir modificaciones o desaprobar el proyecto, si correspondiere.
  • Determinar una nueva fecha de evaluación basada en el grado de riesgo.
  • Adoptar las medidas pertinentes cuando se verifiquen violaciones al protocolo o a las normativas de este Comité.
  • El procedimiento incluirá:
  • Verificación de cambios en el plantel de investigación.
  • Verificación que la información para el consentimiento provista a los pacientes se encuentre completa y actualizada, incluyendo información obtenida durante el estudio.
  • Verificación que no se hayan efectuado cambios al protocolo y/o consentimiento informado sin la aprobación del Comité.

10- EVALUACIÓN EXPEDITIVA:

El Comité puede utilizar la evaluación expeditiva para evaluar investigaciones que, a criterio del evaluador, no impliquen riesgo para los pacientes o para evaluar cambios menores en protocolos previamente aprobados (enmiendas) que no impliquen nuevos riesgos para los pacientes y que no signifiquen un cambio de fondo y/o en la esencia del protocolo y documentación presentada originalmente y dentro del período de aprobación (1 año o menos).

Serán pasibles de evaluación expeditiva los estudios que cumplan con los requisitos antedichos.

Toda investigación que requiera procedimientos invasivos, no es apropiada para evaluación expedita.

Procedimiento: La remisión de un protocolo para evaluación rápida sigue los mismos procedimientos que para evaluación completa. El investigador indicará que desea que su protocolo sea considerado para evaluación rápida, acompañado de la correspondiente justificación. La evaluación expeditiva será llevada a cabo por un miembro del Comité designado entre los más experimentados, quien inicialmente revisará los documentos para determinar si es adecuado para esa modalidad. Luego de una cuidadosa evaluación del proyecto, si se considera que los requisitos están completos para la evaluación rápida, la aprobación es emitida. En caso de decidirse que es necesaria la evaluación completa, ésta será llevada a cabo. En la evaluación expeditiva, el revisor podrá ejercitar todos los derechos del Comité, excepto que no podrá desaprobar la investigación. Una investigación sólo puede ser desaprobada luego de la evaluación completa. La aprobación y/o conclusiones a las que llegue el miembro designado serán comunicadas a los demás miembros del Comité y documentadas en el acta de la próxima sesión, emitiéndose el dictamen correspondiente.

11- REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

Un evento adverso es toda evento indeseable que ocurre en el desarrollo de una investigación, sea o no considerado como relacionado al tratamiento o procedimiento en estudio.

  1. a) Se considera que un evento adverso es inesperado cuando no se encuentra entre los pre-listados en el proyecto evaluado.
  2. b) Se considerarán eventos adversos serios los que impliquen muerte, amenaza a la vida, hospitalización o prolongación de la misma, discapacidad o incapacidad permanente o anomalía congénita/defecto del nacimiento.

11.1. Procedimiento para reportar eventos adversos:

Todos los eventos adversos serios (SAE) de los pacientes incluidos en estudios deberán ser reportados al Comité por el IP dentro de las 24 horas de identificado el evento.

Los eventos adversos no serios (previstos, como están listados en el protocolo o inesperados), se reportarán al Comité en el informe parcial o final según lo descrito en punto 9.

Cuando hubiere sido necesario retirar a un sujeto del estudio debido a un Evento Adverso, el informe incluirá las razones del mismo y toda la información pertinente (fecha de enrolamiento, fecha de retiro, etc.). También deberá consignarse el retiro del estudio en la historia clínica del paciente indicando la razón.

12- DESVIACIONES/VIOLACIONES AL PROTOCOLO:

En el caso que se produzcan desviaciones/violaciones al protocolo que en algún grado supongan una afectación de los derechos y las condiciones de seguridad de los sujetos participantes de la investigación, ambos comités requerirán la notificación correspondiente por parte del investigador en un plazo de 15 días para tomar debida nota de esta situación y eventualmente:

  • Solicitar mayor información sobre el desvío/violación.
  • Suspender en forma transitoria el protocolo o al investigador hasta tanto se reciba la información del porqué la desviación/violación y se las considere válidas por parte de ambos comités.
  • Comunicar a la autoridad regulatoria sobre esta situación irregular.

 

13- HONORARIOS

El Hospital Español facturará los honorarios en nombre del Comité de Docencia e Investigación.

El Comité cobrará honorarios al Patrocinador del Estudio Clínico por todas las evaluaciones sustanciales que realice. Los mismos serán regulados en forma unilateral por el Comité. Los honorarios serán por la evaluación de la documentación y no estará sujeta a eventuales aprobaciones.

Las evaluaciones sustanciales incluyen:

  • Evaluación de Protocolos de Investigación.
  • Evaluación del Consentimiento Informado.
  • Evaluación de enmiendas al Protocolo que justifiquen un cambio en el Consentimiento Informado.
  • Evaluación de enmiendas al consentimiento informado que modifiquen sustancialmente el consentimiento informado original.

(Ver anexo aranceles).

14- CONFLICTO DE INTERESES

Si un Miembro Titular participa en un protocolo evaluado por el Comité, eventualmente intervendrá en las reuniones sólo como Miembro Consultor, sin participar en las votaciones. El Miembro Titular hará una comunicación por escrito de esta condición firmada por él mismo y el Presidente.

15- SOBRE LA CAPACITACIÓN DE LOS MIEMBROS

El Comité mantendrá un programa anual de capacitación básica para nuevos miembros. La capacitación debe incluir métodos de evaluación y sus resultados debe ser informados en la memoria anual. La capacitación recibida por cada miembro debe quedar documentada en los archivos del Comité junto al Currículum Vitae de cada miembro.



GLOSARIO:

Centro de investigación (Trial site): Lugar donde se lleva a cabo la investigación. Consentimiento informado (Informed Consent): Registro legal firmado por el sujeto, o su representante, un testigo y un integrante del equipo de investigación en el cual el paciente acepta participar en forma voluntaria en la investigación luego de haber sido informado de todos los aspectos relevantes para la decisión de participar (ej: características del estudio, descripción de los procedimientos, eventos adversos, compensación por posible perjuicio, duración del estudio, alcances de la confidencialidad de datos, teléfonos de contacto, etc.). El CI deberá contener siempre un lenguaje comprensible, no ambiguo

Coordinador de Estudio Clínico (Study Coordinator): Persona responsable de las actividades relacionadas con el Estudio de Investigación Clínica y nexo principal entre el Investigador Principal y el Patrocinador cumpliendo tareas administrativas y asistenciales de acuerdo al rol asignado asegurando el correcto desenvolvimiento del protocolo Desviación de Protocolo (Protocol Deviation) : Es la ocurrencia de un hecho que se desvía o no cumple con los requerimientos gobernantes del estudio. Las fuentes de una desviación pueden ser participantes en el estudio (pacientes o voluntarios sanos) o el equipo de investigación.

Documentación (Documentation) Todo registro que describa los métodos y conducción del estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Incluyen todo tipo de informes: Protocolo Clínico, Formulario de Consentimiento Informado, Enmiendas, Manual del Investigador (Brochure), Desviaciones de protocolos, Notificación de Eventos Adversos Serios (SAE) y Eventos Adversos (AE), Cartas Administrativas.

Enmienda (Protocol amendment) Descripción escrita de un cambio o modificaciones a un protocolo clínico aprobado que afecta significativamente la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación, o la calidad científica del estudio. Puede también incluir cambios administrativos, o menores, tales como cambios en el personal de la compañía, ortografía y errores semánticos o gramáticos.

Estudio de Investigación Clínica (Clinical trial): Estudio sistemático, con seguimiento de pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, realizados con medicamentos y/o especialidades medicinales y/o instrumental técnico médico con el objeto de descubrir o verificar los efectos y /o identificar efectos adversos del producto en la investigación, metabolismo y excreción de los principios activos para finalmente establecer la eficacia y seguridad.

Evento Adverso (adverse event- AE): una ocurrencia médica (signos o síntomas) desfavorable en un sujeto al cual se le ha administrado un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Evento Adverso Serio (Serious adverse event--SAE): Definición regulatoria para explicar los AE que deben ser reportados en forma inmediata. Los SAE incluyen cualquier experiencia que ocasione: muerte, riesgo para la vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización, discapacidad o que resulta incapacidad significativa o una malformación congénita, así como una reacción o evento médico no esperado de la medicación del estudio.

Investigador Principal (Principal Investigator): Profesional responsable de la conducción del estudio clínico en el Centro de Investigación seleccionado (site), con principios éticos y responsabilidad en la integridad, salud y bienestar de los sujetos durante el estudio. Si un estudio es efectuado por un equipo, es el líder del equipo. Manual del Investigador (Investigator´s Brochure): Conjunto de toda la información relevante sobre el/los productos en investigación conocidos antes del comienzo de un estudio, incluyendo datos químicos y farmacéuticos: toxicológicos, farmacocinéticas y farmacodinámicos en animales de experimentación y en el hombre y los resultados de los estudios clínicos iniciales. Esta puede ser información adecuada para justificar la naturaleza, escala y duración del estudio propuesto y evaluar la potencial seguridad y necesidad de precauciones especiales. Si se generan nuevos datos, la información original debe ser actualizada.

Normas de Procedimiento / Procedimientos operativos estándares (Standard Operative Procedures -SOPs-): Instrucciones detalladas, estandarizadas sobre un procedimiento y/o funcionamiento específico con el fin que los actores involucrados o relacionados con ese proceso actúen en forma uniforme.

Orden del Día: Documento en el que se da cuenta al CEdI de los puntos que se abordarán durante la sesión.

Patrocinador (Sponsor): Un individuo, compañía, institución u organización que toma responsabilidad por el comienzo, la administración y / o financiamiento de un estudio clínico, pero que no conduce específicamente la investigación.

Protocolo Clínico (Clinical Protocol): Documento escrito que presenta y describe el fundamento (rationale), los objetivos, el diseño estadístico y la ética de un estudio clínico. Sub-Investigador (Co-investigator): Individuo (investigador becado, residente, asociado) que ayuda al Investigador Principal en la conducción del estudio clínico.

 
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

1 en 8.1: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline. Disponible en

http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=482&;@_MODE=GLB (accedido el 04/01/2005).

2 en 8.1: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. Disponible en http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=487&@_MODE=GLB (accedido el 04/01/2005).

3 en 8.1: World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Disponible en http://www.wma.net/e/policy/b3.htm (accedido el 4/01/2005).

4 en 8.1: Disposición 5330/97, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; Ministerio de Salud de la Nación, Argentina.

5 en 8.1: Resolución 1125/SS/2003, Secretaría de Salud, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

 

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